中国TAVR事业——起步发展，稳中求进

　　TAVR是介入心脏病学一个新的突破。目前，其在欧洲已经有十余年的发展历史。随着器械的不断改进、技术的日益成熟及操作经验的逐渐积累，已有越来越多的、不能行外科手术换瓣或手术风险较高的重度主动脉瓣狭窄患者从这一新治疗技术中获益。近五年来，全球接受TAVR治疗的患者数量已呈指数增长。但是，目前TAVR在中国仍处于起步阶段。自2010年10月复旦大学大学附属中山医院葛均波教授成功完成国内首例TAVR以来，包括我院在内的国内几个大型心脏中心（北京阜外心血管病医院、中国人民解放军总医院、第二军医大学附属长海医院、浙江大学附属第二医院等）相继开展了该项技术。由于目前国际上应用经验最多的球扩式Edwards SAPIEN（美国爱德华公司）和自膨胀式CoreValve（美国美敦力公司）两种瓣膜均未获准在国内上市，各中心完成TAVR所使用的瓣膜多由各医院划拨专项经费进行资助。我院是对开展TAVR资助力度最大的中心之一，2011年特批诊治新技术基金600万元人民币用于解决TAVR开展过程中的经费问题。即便如此，由于进口瓣膜费用较高（单价在20万元以上），上述经费也仅够资助20余例患者。这一现状极大地限制了TAVR在国内的发展。值得庆幸的是，在“十二五”国家科技支撑计划项目的支持下，由阜外医院高润霖院士牵头的国产VENUS-A经导管主动脉瓣膜已于2012年9月正式进入临床试验阶段。目前该试验进展顺利，有望促进TAVR在我国的快速与健康发展，并加速TAVR人工瓣膜的国产化进程，解决制约这一技术在我国发展的瓶颈问题。

　　TAVR中国应用经验交流——患者独具特点，治疗更需有的放矢

　　目前，我国共完成TAVR约100例，具体数据尚在统计中。我院在2012年4月~2014年2月期间共计完成33例，是国内完成TAVR病例数最多的中心。这33例患者中，男性有22例，女性11例，平均年龄73岁，以呼吸困难、胸痛、晕厥为主要临床表现，其中约80%心功能III~IV级。近90%的患者合并至少一种重要疾病，包括慢性阻塞性肺疾病、高血压、冠心病、心房颤动、外周血管疾病和恶性肿瘤等。所有患者均经心脏外科医生会诊被认为手术风险过高，不适合进行外科开胸换瓣手术。除1例患者因股动脉条件较差，我们选择了经锁骨下动脉途径植入瓣膜外，其余患者均通过股动脉途径实施TAVR。有3例患者因伴有冠状动脉严重狭窄，我们与TAVR同期进行了冠状动脉介入治疗。在所有患者中，仅1例患者实施TAVR后因主动脉瓣严重钙化致使瓣膜不能良好扩张，其余TAVR均获成功，手术成功率高达97.0%。术后所有患者的血液动力学均得到明显改善，且无急性心肌梗死及急性肾损伤发生。虽有2例患者（6.0%）分别于术后即刻及术后第4天发生卒中，但均恢复良好，未遗留严重的功能损害。10例（30.3%）患者因术后出现严重传导阻滞需植入永久起搏器，1例患者术后出现盆腔及腹直肌血肿，按照瓣膜学术研究联盟-2（VARC-2）推荐的定义可归类为轻度出血和手术入路相关的轻度血管并发症（该患者于术后20天发生心脏猝死）。目前，在随访时间超过30天的28例患者中（中位随访时间：455天；最短：43天，最长：674天），未见死亡或其他临床终点事件增加。

　　我们的TAVR在手术成功率、术后并发症发生率及患者生存率等方面均与国外文献报道的数据相似。值得注意的是，在中国实施TAVR的患者中二叶瓣畸形者的比例近70%。主动脉瓣二叶式畸形常合并主动脉根部和升主动脉增宽、瓣环极度偏心、瓣环径过大、瓣叶形态和钙化分布不对称等问题，一直被视为TAVR的相对禁忌证。我们的初步经验显示，通过TAVR治疗外科手术风险高或不能行外科手术的症状性二叶式主动脉瓣重度狭窄是可行的，但其长期安全性与有效性仍有待进一步评估。

　　TAVR中国之推广应用——披荆斩棘方能开辟广阔天地

　　TAVR在中国的推广应用尚面临很大挑战。除前面所提到的瓣膜费用与来源问题外，TAVR在国内的推广应用主要还受到了下述几方面问题的制约。

　　首先，目前尚无大规模研究对我国主动脉瓣狭窄尤其是老年钙化性主动脉瓣狭窄的流行状况及疾病负担等进行系统性调查与测量，使国家在该方面的医疗卫生投入缺乏明确依据和导向，在一定程度上造成该疾病未得到足够重视。

　　其次，对于如何在部分具有特定解剖特征的患者（尤其是二叶式主动脉瓣狭窄患者）中开展TAVR的问题，目前仅有极少的国外经验可供参考。如前所述，二叶式主动脉瓣狭窄一直被视为TAVR的相对禁忌证，临床试验和注册登记研究也多将其列为排除标准，造成目前国际上将TAVR用于治疗此类患者的经验还十分有限。而国内几个大型中心在筛选TAVR患者的过程中，均发现至少半数的不适合进行外科换瓣的老年重度主动脉瓣狭窄患者其主动脉瓣叶形态呈二叶式。尽管我们在将TAVR用于治疗二叶式主动脉瓣重度狭窄方面已取得一定经验，但二叶瓣患者选择标准、置入瓣膜支架的耐久性及其对扩张升主动脉的影响等问题仍有待进一步研究。此外，针对二叶式主动脉瓣狭窄患者设计专门的TAVR瓣膜可能是今后的一个研究和发展方向。

　　再次，为规范TAVR在国内的开展，促进其健康、稳步发展，确保患者安全，我们必须参考欧美经验和高质量研究证据，结合国内已有经验，出台一套符合我国国情的TAVR国家标准。随着TAVR技术的日趋成熟和经验的不断积累，TAVR适应证有逐渐放宽的趋势。目前，国外已有将TAVR用于治疗外科中低危、较年轻患者的报道。但是，我们应当认识到，TAVR在国内尚处于起步阶段，所以目前来说其应用仍必须严格限定于外科高危或无法行外科手术的患者。对于患者选择和术前评估，应强调高质量的图像采集和准确的影像学评估是TAVR成功的关键环节，必须制订统一的标准予以指导和规范。此外，由于TAVR技术难度大、患者病情复杂，其术前评估、术中操作及术后监护等各个环节的具体实施均有赖于多个相关专业之间的密切协作，对操作者及其所在的多学科团队、配套软硬件条件的要求非常高，因此必须针对TAVR术者和拟开展该技术的医疗机构制订明确、具体的资质认证标准并严格执行。