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EuroPCR2019丨未来已来:新型可降解涂层的药物支架令人瞩目

作者:国际循环网   日期:2019/5/30 10:11:22

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2019年EuroPCR大会Hot line and breaking trail专场,由Patrick Serruys、William Wijns及Robert Winter教授共同公布了关于新型可降解涂层药物支架的大型随机对照试验:DESSOLVE Ⅲ研究36个月随访的最新结果,证实了其中期随访安全有效。

  作者:首都医科大学附属北京安贞医院 周玉杰 吴思婧
 
  编者按:2019年EuroPCR大会Hot line and breaking trail专场,由Patrick Serruys、William Wijns及Robert Winter教授共同公布了关于新型可降解涂层药物支架的大型随机对照试验:DESSOLVE Ⅲ研究36个月随访的最新结果,证实了其中期随访安全有效。
 
 
  研究设计
 
  DESSOLVE Ⅲ研究是一项前瞻性、多中心、全人群的随机对照研究,旨在比较新型可降解涂层药物支架MiStent SES与现有二代药物支架Xience的治疗效果。研究共纳入1398例PCI治疗患者,按照1:1随机分组,MiStent组703例,Xience组695例,随访2年时的结果提示,在器械相关复合终点(device oriented composite endpoint, DOCE)方面,MiStent SES不劣于Xience支架。
 
图1. DESSOLVE Ⅲ研究流程
 
  支架介绍
 
  MiStent SES是一种新型支架,包括完全可降解的涂层和嵌入支架小梁壁内的西罗莫司药物微晶,支架体由钴铬合金组成,厚度为64 μm;动物实验证实MiStent SES支架可在涂层完全降解后,继续释放药物至置入后9个月。
 
  
图2. MiStent SES支架
 
  研究结果
 
  两组纳入患者在基线特征方面均无显著差异,术后36个月时主要复合终点——心源性死亡、靶血管相关心肌梗死及靶血管失败,两组间无显著差异(MiStent SES组发生率10.5% vs. Xience组发生率11.5%,P=0.551);对不同终点进行亚组分析时,也得到类似非劣效结果:心源性死亡MiStent SES组3.9% vs. Xience组3.8%(P=0.876),靶血管相关心肌梗死MiStent SES组3.2% vs. Xience组2.5%(P=0.426),靶血管失败MiStent SES组5.2% vs. Xience组6.5%(P=0.299),可疑或确定支架血栓MiStent SES组1.2% vs. Xience组1.5%(P=0.637)。
 
  此外,研究者还对血运重建终点进行分析,值得注意的是Xience组发生任意血运重建的比例略高于MiStent SES组(MiStent SES组发生率14.9% vs. Xience组发生率19.1%(P=0.043);临床症状驱动的靶血管血运重建MiStent SES组7.6% vs. Xience组9.2%(P=0.28)、临床症状驱动的靶病变血运重建MiStent SES组5.2% vs. Xience组6.5%(P=0.30),两组间无显著差异。
 
 
图3. 随访36个月时MiStent SES与Xience支架组主要终点发生率
 
  总之,DESSOLVE Ⅲ研究旨在验证新型可降解涂层药物支架在涂层完全吸收后,继续释放西罗莫司药物,能否达到与现有二代药物涂层支架相媲美的长期疗效。在大样本人群中3年的随访结果给出肯定答案:MiStent SES支架有效(主要终点事件发生率不劣于Xience支架)、安全(不增加支架血栓发生率)。
 
  研究解读
 
  EuroPCR 2019会议期间,Late-Breaking Trial专场给大家带来多项新型药物支架的大型临床研究结果,包括DESSOLVE Ⅲ研究、e-ULTIMASTER研究、来自我国的火鹰支架TARGET-AC研究和BioMatrix Alpha研究,分别从涂层可降解、改进支架小梁厚度及研发新型药物涂层等方面进行探索,并且均在人群中取得喜人的临床随访结果。
 
  专家简介
 
 
  周玉杰,主任医师、教授、博士生导师、博士后站负责人、北京学者。首都医科大学附属北京安贞医院副院长、北京市心肺血管疾病研究所常务副所长。国家老年病临床重点专科、冠心病精准治疗重点实验室、北京安贞医院冠心病临床诊疗与研究中心学术负责人;“登峰”人才培养计划、“使命”人才计划团队负责人。FACC、FHRS、FSCAI、FESC资深会员,中国医师协会介入心脏病协会主任委员,任《心肺血管病杂志》社长、Chinese Medical Journal、Angiology等多家医学杂志编委、European Heart Journal (Chinese)副主编,以第一或通讯作者发表论文556篇,累积影响因子600余分;主编(译)专著25部;获得发明专利12项;主持制定卫生部行业标准2项,行业指南及专家共识10余项;培养北京市科技新星4名,北京市青年拔尖人才3名,北京市卫生系统高层次人才3名,学科带头人11名。擅长复杂、高难度和高风险的冠心病创新、综合介入治疗及心血管危重症急救。
 

版面编辑:张冉  责任编辑:朱婧


药物支架

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