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[ACC2011]EXCELLENT试验:依维莫司和西罗莫司洗脱支架术后双重抗血小板治疗随机对照研究:6月和12月随访结果

作者:国际循环网   日期:2011/5/25 13:47:34

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背景:药物洗脱支架(DES)术后抗血小板治疗强度和时限的长期安全性受到医师们的强烈关注。早期应用药物洗脱支架时,双重抗血小板治疗推荐时限为3~6个月。但是,当前AHA/ACC指南推荐应用12个月或者更长,没有确凿的科学证据。

    背景:药物洗脱支架(DES)术后抗血小板治疗强度和时限的长期安全性受到医师们的强烈关注。早期应用药物洗脱支架时,双重抗血小板治疗推荐时限为3~6个月。但是,当前AHA/ACC指南推荐应用12个月或者更长,没有确凿的科学证据。延长双重抗血小板治疗已是术后不良事件发生的主要原因。在这个随机前瞻性研究中,我们随访比较6月和12月双重抗血小板治疗的安全和有效性。
    方法:EXCELLENT试验是一个前瞻、随机、开放标签、多中心研究,该研究根据氯吡格雷治疗时间(6月 vs. 12月)和支架类型(依维莫司 vs. 西罗莫司洗脱支架),采用2×2析因设计方法。阿司匹林无限期应用。主要终点是靶血管失败率(定义为心血管死亡、心肌梗死、临床所致靶血管血运重建的复合终点)。次要终点为全因死亡,心源性死亡,心肌梗死,靶血管血运重建,靶病变血运重建,支架内血栓形成,出血,脑血管事件。数据由独立的数据处理中心处理,及终点事件由独立的终点事件裁定委员进行。试验设计预先公布以及注册在临床试验信息网站(NCT00698607)。
    结果:总计1443例患者按照1:1比例随机分组为6月双重抗血小板组(N=722例)和12月组(N=722例)。两者基线特征无显著差异。
    讨论:我们将以安全和有效性为硬终点,评价药物洗脱支架术后12个月双重抗血小板治疗是否优于6个月治疗。此研究将会是当前AHA/ACC指南推荐的第一个随机对照研究证据。

版面编辑:沈会会  责任编辑:张衡


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